Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut (SSI), der løser væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver? Vi søger en IT Specialist der har erfaring fra et GxP- reguleret fagområde f.eks. GMP eller GDP.
Vi søger en IT QA Specialist, som har arbejdet med validering af IT-systemer i et GxP-regulerede områder. Du vil være QA-sparringspartner med SSI-afdelinger der er ansvarlig for drift og vedligehold af SSI´s SCADA og SAP-systemer. Der er også opgaver i at yde faglig sparring til valideringsaktiviteter på diverse IT-systemer på SSI. Du vil have en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med implementering af nyt EDMS- system på SSI. Du vil være IT QA-reviewer og godkender på protokoller og rapporter og få en aktiv rolle som QA godkender af risikovurdering, IT-relaterede afvigelser og ændringssager. Har du stor interesse for IT-systemer og nemt ved at sætte dig ind i GxP-guidelines og retningslinjer, er du det rigtige match for os.
Om QA I stillingen som IT QA-Specialist bliver du en del af QA-sektionen på Statens Serum Institut, som pt. består af 9 dedikerede kollegaer. Du bliver en del af et velfungerende og motiveret team der ud over det overordnede kvalitetsstyringssystem, blandt andet rummer system for validering og kvalificering, risikovurdering, kontrakter og audit mm. QA-sektionen har også et bredt opgavefelt inden for:
- Vaccineudvikling
- GMP Produktion og QP-frigivelse af forsøgslægemidler (IMP)
- Afvikling af kliniske forsøg i fase 1 og 2 (GCP)
- Indførsel og engrosforhandling af både humane og veterinære vacciner samt beredskabsprodukter (GDP)
- Produktion og QP-frigivelse af autogene veterinære vacciner (cGMP)
Din hverdag hos os Du vil referere til QA-funktionschefen og indgå i et uformelt team bestående af fagligt stærke og kompetente kollegaer. QA-teamet arbejder bredt inden for GxP-området, dvs. der er flere der kan give sparring ift. daglige opgaver. Dette giver fleksibilitet, en god alsidighed i arbejdsdagen og styrker work-life balance.
Dine primære opgaver er at:
- SME indenfor computervalidering og godkendelse af relaterede afvigelser, CAPA og CR-sager.
- sikre et valideret og kompatibelt EDMS-system i tæt samarbejde med brugere, QA, Digital Infrastruktur, SIT og EDMS-leverandør gennem hele systemets livscyklus
- I samarbejde med systemadministrator planlægge og implementere opgraderinger, fejlrettelser, ændringer etc. i tæt samarbejde med vores slutbrugere
- SME indenfor SCADA
- udføre periodiske system reviews
- præsentere EDMS-systemvalidering under audits og inspektioner i samarbejde med SSI-eksperter (SMEs)
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer Du har en relevant uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (ingeniør, farmaceut, datalog eller lignende), men vigtigst er, at du har stor interesse for og erfaring med IT systemer i et life-science miljø.
Derudover forventer vi, at du:
- har kendskab til GAMP 5, EudraLex bind 4 - bilag 11, FDA 21CFR part 11
- har erfaring med GxP EDMS-systemer i medicinal-/biotekindustrien/apotek/sygehus
- Praktisk erfaring med risikovurdering, ændringssager og afvigelser i relation til IT-systemer
- har erfaring med GxP- og myndighedsinspektioner
- taler både dansk og engelsk og formår at formidle skriftligt materiale på begge sprog.
- kan udvise handlekraft med fokus på samarbejde for at sikre, at vi når alle vores mål.
Du er engageret, fleksibel og en holdspiller med gode samarbejdsevner og en pragmatisk tilgang til problemløsning. Du arbejder selvstændigt og har en struktureret tilgang til opgaverne. Du bevarer dit gode humør i en travl hverdag.
Vi tilbyder Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.
Om ansættelsen Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation
Eller
Fællesoverenskomst mellem Finansministeriet og Offentligt Ansattes Organisationer (OAO-fællesoverenskomsten) og gældende organisationsaftale mellem Finansministeriet og HK Stat for kontorfunktionærer, laboranter og it-medarbejdere (HK).
Kontakt os gerne Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA Funktionschef Bent Hansen Hygum mobil +45 2426 9712.
Er du interesseret? Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt fra uge 16-17.
Du kan læse mere om rekrutteringsprocessen på
Job på SSI.
