Er du interesseret i lægemiddeludvikling helt fra de tidligste kliniske forsøgsfaser til endelig godkendelse? Og vil du være med til at sikre en høj kvalitet af biologiske lægemidler til patienter i både Danmark og EU? Så er du måske vores nye kollega i Lægemiddelstyrelsens team for Kvalitetsevaluering af Biologiske Lægemidler.

Dine arbejdsopgaver

• Du vil være med til at vurdere dokumentation for, hvordan biologiske lægemidler er testet, karakteriseret og produceret. Du vil kunne følge hele processen fra anvendelse i tidlige kliniske forsøg op til klinisk fase III forsøg, der udføres i hele Europa
  
  
• Du vil vurdere fremstillingsproces og kvalitet for nye biologiske lægemidler, der ønskes markedsført, og ændringer til fremstillingsproces og kontrol af markedsførte biologiske lægemidler
  
  
• Du vil bidrage til at tolke og fastlægge faglige retningslinjer i henhold til gældende europæiske guidelines, samt præsentere og diskutere vurderingerne i det Europæiske Lægemiddelagentur
  
  
• Opgaverne vil afhænge af din erfaring, og, afhængigt heraf, vil du få mulighed for at deltage i rådgivning af globale lægemiddelvirksomheder i forbindelse med godkendelse af nye biologiske lægemidler til kliniske forsøg eller markedsføring i Europa
  
  

Din hverdag hos os
Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kvalitetskontrol for en bred vifte af biologiske/bioteknologiske lægemidler indenfor alle sygdomsområder, bla. vacciner, antistoffer, rekombinante proteiner, produkter udvundet fra blod, gen og celleterapi for såvel mennesker som dyr. Denne dokumentation er ansøgers beskrivelse af, hvordan lægemidlet fremstilles og kontrolleres og vurderingen foretages på baggrund af guidelines og gældende lovgivning.

Meget af din arbejdstid vil gå med at læse den indsendte Quality dokumentation, samt skrive en faglig vurdering af dette. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af om et lægemiddel eller en ændringen til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation før en afgørelse kan træffes. Alt afhængigt af opgaven, vil du arbejde selvstændingt eller sammen med en eller flere af dine kolleger fra teamet.

Vi er et team bestående af engagerede biologiske assessorer med forskellige akademisk baggrunde (biologisk/bioteknologisk/veterinærmedicinsk/farmaceutisk). Vi har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og stor fokus på hinandens trivsel. Vi er i sektion med et team af toksikologer og pharmakokinetiske assessorer, som vi sparrer med under vurderingen af et givent lægemiddel. Desuden har vi en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder i det daglige på tværs af faggrupper (læger, dyrlæger, regulatoriske medarbejdere, GMP inspektører og laboratorium).

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

• Du har en relevant akademisk uddannelse som fx cand.scient. i biologi/bioteknologi/biokemi/humanbiologi, cand. pharm, kandidat i molekylær medicin, eller ph.d. grad inden for disse områder
  
  
• Du har erfaring med produktion og/eller udvikling af biologiske produkter så som vacciner, herunder fremstilling af virus- og bakterieantigener, samt rekombinante proteiner og immunoglobuliner
  
  
• Det er en fordel, at du har erfaring med eller indsigt i analysemetoder (særligt biologiske og fysisk-kemiske karakteriseringsmetoder)
  
  
• Det er en fordel, at du har kendskab til regulatoriske procedurer, europæiske guidelines for biologiske lægemidler
  
  
• Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til teknologier anvendt indenfor gen- eller celleterapi
  
  
• Det er en fordel, at du har erfaring med videnskabelig kommunikation mundtligt og skriftligt på såvel dansk som engelsk
  
  

Som person er du positiv, pragmatisk og du skal kunne arbejde under tidsfrister. Vigtigst af alt er dog at du, selv under travle forhold, kan bevare det gode humør og din lyst til at samarbejde med dine kollegaer i teamet og på tværs i Lægemiddelstyrelsen. Vi er et socialt team, men vi arbejder oftest individuelt med sagerne, så det er vigtigt at du kan række ud til dine kollegaer så snart du går i stå eller har brug for hjælp.

Du er generelt glad for at fordybe dig i videnskabelige data og rapporter, og diskutere komplekse videnskabelige problemstillinger, samt kan præsentere oplæg også i større forsamlinger i Danmark og udlandet.

Rejseaktivitet til samarbejdspartnere, kongresser og kurser i udlandet kan forekomme i begrænset omfang.

Vi tilbyder

• Et yderst fagligt arbejdsmiljø, hvor du får indblik i baggrunden for myndighedskrav til lægemidler, og er med til at sikre lægemidler af høj kvalitet til mennesker og dyr i Danmark og EU
  
  
• Mulighed for kompetenceudvikling indenfor forskellige typer ansøgningsprocedurer (fx kliniske forsøg, samt national og europæisk lægemiddelgodkendelse) og indenfor mange forskelige typer biologiske lægemidler (fx vacciner, monoklonale antistoffer, hormoner, genterapi etc.)
  
  
• Internationalt udsyn, idet vi i høj grad samarbejder med kolleger fra andre europæiske lægemiddelmyndigheder
  
  
• Fokus på en god balance mellem arbejdsliv og privatliv. Vi har flextidsordning, og der er mulighed for hjemmearbejde. Desuden har vi flere personalegoder så som frugtordning, guidet meditation og kontormotion i arbejdstiden, mulighed for morgensang en gang om ugen, adgang til motionsrum, og vi har en personaleforening, som udbyder mange sociale arrangementer i løbet af året
  
  

Din måske kommende kollega, Amanda:

”Jeg er vild med, at vores arbejde indenfor vurdering af lægemiddelkvalitet har en direkte samfundsmæssig indflydelse - både nationalt og internationalt. Det er utrolig meningsfyldt at arbejde med et område som biologisk medicin, da det er i så stor udvikling og har så stor betydning for en lang række patientgrupper.”

Om sektionen
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (ca. 26 medarbejdere), hvoraf det ene team (BIO med 13 medarbejdere) vil blive dine nærmeste kollegaer.

Sammen med kollegaer fra andre sektioner, er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller anden gældende overenskomst.

Ansættelsen forventes at starte per 1. november 2026.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Teamleder Bent Nielsen (21523668).

Du kan læse mere om os og vores opgaver på lmst.dk.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis.