Vil du bruge din viden om toksikologi og nonkliniske studier til at gøre en forskel for patienter? Hos Lægemiddelstyrelsen får du mulighed for at arbejde med vurdering af kliniske lægemiddelforsøg i et stærkt fagligt miljø, hvor sagsbehandling, formidling og samarbejde går hånd i hånd. Har du lyst til at gøre en reel forskel for lægemiddeludvikling, klinisk forskning og patienter, ved at vurdere komplekse problemstillinger med tværfaglige kollager? Så er du måske vores nye kollega i sektion for Kliniske Forsøg.
Kliniske forsøg er i rivende udvikling med ny europæisk lovgivning og nationalt fokus på at sikre og fremme Danmarks gode position inden for klinisk forskning.
Lægemiddelstyrelsen er Danmarks nationale myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg. I Lægemiddelstyrelsens strategi er der høje ambitioner om mere samspil med omgivelserne og stærkere international positionering med en vision om at stå forrest i nationalt og internationalt samarbejde.
I Lægemiddelstyrelsens sektion for Kliniske Forsøg arbejder vi med at godkende kliniske forsøg og vurderer den dokumentation, der knytter sig til. Vi rådgiver forskere og lægemiddelindustri, overvåger igangværende forsøg og formodede bivirkninger, samt underviser og vejleder i regulatoriske forhold. Vi er et engageret team med bredt funderede fagkompetencer, som samtidigt har et stort fælles fokus på trivsel og arbejdsglæde.
Vi søger en fuldtidsansat non-klinisk assessor, som i tæt samarbejde med sine kolleger skal varetage den non-kliniske og toksikologiske vurdering af ansøgninger om kliniske forsøg. Du kommer primært til at sparre med resten af sektionen, som består af farmaceuter, biomedicinere, toksikologer, humanbiologer, læger mm., samt læger i andre afdelinger i styrelsen.
Dine primære arbejdsopgaver
Efter en grundig oplæring vil dine primære arbejdsopgaver bestå i:
- Foretage nonklinisk vurdering af ansøgninger og ændringsanmodninger om kliniske forsøg med lægemidler i henhold til gældende lovgivning og vejledninger, herunder ICH
- På sigt rådgive forskere og lægemiddelindustri vedrørende regulatorisk nonkliniske aspekter
- Vurdere nonkliniske sikkerhedsrapporteringer
- Deltage i europæisk samarbejde om kliniske forsøg på sags- og procedureniveau
- Bidrage til andre nonkliniske spørgsmål på tværs i Lægemiddelstyrelsen
- Bidrage til udvikling af regulatoriske guidelines relateret til non-kliniske emner indenfor f.eks. produktspecifikke områder
- Deltage i arbejdsgrupper i det Europæiske Regulatoriske Netværk med kolleger fra de andre Europæiske lægemiddelstyrelser
- Medvirke til at sikre at kollegagruppen holdes ajour med eksisterende viden inden for non-kliniske modeller og analysemetoder f.eks. alternative metoder ift. 3R
- Holde dig opdateret på relevant udvikling inden for lægemiddelforskning og regulering
Din hverdag hos os
Kliniske forsøg er i konstant udvikling, hvilket gør det til et ekstremt spændende arbejdsområde, men også et felt som kræver løbende revurdering af opgavernes prioritering og ansvarstagen for at forbedre eksisterende, samt udvikle nye arbejdsgange. Derved sagt, at vi tilbyder et meningsfuldt arbejde med afvekslende og udfordrende opgaver og selvstændigt ansvar i et team, hvor vi er afhængige af hinanden og konstant samarbejder om optimeringen af arbejdsgangene.
Du vil have fire non-kliniske kollegaer, men samtidig have tæt samarbejde på kryds og tværs af fagligheder i sektionen. I sektionen arbejder der blandt andre kontorfunktionærer, læger, farmaceuter, biologer og veterinærmedicinere, som alle har et stort fælles fokus på trivsel og arbejdsglæde.
Vores arbejdsmiljø er præget af stort fagligt engagement, humor og gensidig respekt, hvor vi som en naturlig del af hverdagen arbejder med teamets udvikling og trivsel.
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en uddannelse som veterinærmediciner, toksikolog, biolog eller anden akademisk uddannelse bag dig, gerne med relevant joberfaring eller kvalifikationer indenfor toksikologi, in-vivo farmakologi og/eller non-klinisk forskning og dertil
- har indgående kendskab til udførslen af dyreforsøg
- har ekspertise inden for toksikologi, og kendskab til retningslinjerne for godkendelse af det non-kliniske program
- kan omsætte nonklinisk viden til human-området, i samarbejde med klinikere
- har kendskab til lægemiddeludvikling og humane kliniske forsøg
- har gerne erfaring fra en offentlig myndighed
Dertil er det vigtigt at du har lyst til at bidrage til høj trivsel i sektionen samt har
- stor motivation for at arbejde med varierende opgaver med korte frister
- lyst til at sparre og opsøge viden hos dine kollegaer
- fokus på flittighed, nysgerrighed og er helhedsorienteret
- en åben og ærlig tilgang omkring de fejl, du vil komme til at lave
Vi gør desuden opmærksom på, at stillingen kræver gode skriftlige og mundtlige formuleringskundskaber på både dansk og engelsk
Vi tilbyder
- Et meningsfuldt arbejde med afvekslende og udfordrende opgaver og selvstændigt ansvar i et team, hvor vi er gensidigt afhængige af hinanden.
- Muligheden for at gøre en forskel for danske patienter, da du er med til at sikre de bedste rammer for klinisk forskning med lægemidler
- Du vil blive en del af et aktivt fagligt miljø, hvor du sammen med dygtige og engagerede kolleger får mulighed for at anvende og udvikle dine kompetencer inden for et bredt felt af arbejdsopgaver.
- Vi tilbyder desuden fleksibel arbejdstid og muligheder for efter- og videreuddannelse.
- Et energisk og uformelt arbejdsmiljø præget af stort fagligt engagement, humor og gensidig respekt.
Om Sektion for Kliniske Forsøg
I sektion for Kliniske Forsøg er vi omkring 30 medarbejdere, der hver dag arbejder for at det er sikkert og trygt for patienter og borgere at deltage i kliniske forsøg med lægemidler.
Vi har fokus på at skabe mest mulig værdi ved 1) at foretage regulatorisk sagsbehandling på et højt niveu, 2) sikre løbende dialog med vores interessenter og 3) at skabe og videreudvikle sikre og pragmatiske regulatoriske rammer for den kliniske forskning.
Læs mere om os og vores arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk/kf.
Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller anden gældende overenskomst.
I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt os gerne
Du kan få mere at vide om jobbet ved at kontakte teamleder, Karen Ekkelund Petersen, på tlf. 2023 1491.
Du kan læse mere om os og vores opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os dit CV og eksamensbevis. I stedet for en ansøgning vil vi gerne bede dig reflektere over og svare på følgende tre spørgsmål:
1. Hvad er vigtigt for dig i et godt arbejdsfællesskab og hvordan bidrager du selv til det?
2. Beskriv en opgave eller en situation hvor du var særligt motiveret i dit arbejde.
3. I hvilke situationer eller sammenhænge er du mest udfordret?
Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 35-37.
